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TRL - 이슈: 코로나19 : 치료제 (길리어드 렘데시비르 Remdesivir 올루미언트 Olumiant 등); 백신 (사노피 GSK 항원보강제 백신 등)카테고리 없음 2020. 5. 31. 18:05
TRL - 이슈: 코로나19 : 치료제 (길리어드 렘데시비르 Remdesivir 올루미언트 Olumiant 등); 백신 (사노피 GSK 항원보강제 백신 등) (2020.05.31. 검색)
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코로나19 치료제 '렘데시비르' 실질적 임상결과 확보
구영회 기자 승인 2020.05.28 06:00http://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=100568
입원환자 회복시간 30% 단축, 인공호흡기 필요없는 산소치료 환자에 가장 큰 효과
NIAID 렘데시비르/올루미언트 병용 임상 돌입, 여전히 개선된 치료제 등장 필요
예비 연구결과를 토대로 미국에서 코로나19 중증 입원환자 치료제로 긴급승인되어 사용 중인 길리어드의 렘데시비르(remdesivir)가 마침내 실질적인 임상결과를 확보했다. 이번 결과를 바탕으로 전 세계 각국에서 렘데시비르 사용을 검토하게 될 것으로 예상된다.
렘데시비르는 미국 국립보건연구원(NIH)이 주도한 임상연구에서 입원환자의 회복시간을 약 30% 단축시킨 것으로 확인됐다. 구체적으로 코로나19 환자 1,063명을 대상으로 렘데시비르와 위약(가짜약)을 투여한 결과 위약군에 비해 렘데시비르 투여군에서 회복 기간이 15일에서 11일로 짧아졌다. 아울러 업데이트된 렘데시비르 투여 2주 후 사망률은 렘데시비르 투여군과 위약군이 각각 7.1%, 11.9%로 이전 사망률인 8%, 11.6%에 비해 렘데시비르에 좀더 호의적인 임상결과를 나타냈다.
임상서 렘데시비르는 질병심각도에서 중간정도인 입원환자에게 가장 이점이 큰 것으로 나타났다. 산소보충이 필요하나 인공호흡기의 도움이 필요하지도 않은 환자들의 경우 회복시간은 위약군에 비해 47%나 단축된 것으로 확인됐다. 반면, 경증 또는 중등도 환자의 경우는 렘데시비르 투약효과가 크지 않은 것으로 나타났으며, 침습적 인공호흡 환자와 체외막형산화장치(에크모)가 필요한 환자의 경우 위약군과 렘데시비르 투여군에서 큰 차이가 없었다. 전반적으로 임상상태의 개선확률은 위약군보다 렘데시비르 투여군에서 50% 더 높았다. 이 같은 임상결과는 렘데시비르 투여가 코로나19 치료에 일부 효과가 있음을 입증하는 것이지만 여전히 효과 면에서 개선된 치료제의 등장이 필요한 상황이다.
길리어드는 이번 임상결과와 관련해 인공호흡이 필요할 정도로 폐질환이 진행되기 이전에 치료대상 환자를 파악해 투여를 시작해야 된다고 평가했다. 아울러 렘데시비르를 다른 치료제와 병용투여하는 것이 더 효과적일 수 있을 것으로 예상했다. 이러한 분석을 토대로 최근 NIH의 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)는 렘데시비르와 JAK 억제제인 올루미언트(Olumiant)의 병용 임상시험에 돌입한 것으로 알려졌다.-
코로나19 치료제 7종 임상시험 진행 중, 백신 후보 3종 올해 중 임상시험 시작
범정부 지원단 제2차 회의...의료기관서 혈장채혈 가능하도록 장비 임대, 민간에 BL3시설 개방
기사입력시간 20.05.08 11:47 | 최종 업데이트 20.05.08 11:47http://www.medigatenews.com/news/933571133
정부는 8일 서울 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제‧백신개발 범정부 지원단 제2차 회의를 열어 코로나19 치료제‧백신 등 개발동향 및 전략을 점검하고 개발 속도를 높이기 위한 규제개선 지원방향 등을 논의했다.
이날 회의에는 보건복지부 박능후 장관과 과학기술정보통신부 최기영 장관(공동단장), 관계부처 차관 및 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석했다.
정부는 지난달 17일부터 치료제, 백신, 방역물품‧기기 3개 분과회의를 매주 운영함과 동시에 범정부 지원단 및 실무추진단 회의를 격주로 개최하는 등 범정부 지원체계를 본격적으로 가동하고 있다.
범정부 지원단 산하에 기업 애로사항 해소 지원센터를 설치해 국내 코로나19 치료제‧백신 등 개발 기업에 대한 밀착상담 및 애로사항 발굴‧신속 해소에 나서고 있다. 특히 치료제‧백신 분야 21개사에 대한 심층상담을 통해 기업 애로사항의 원스톱 지원을 추진하고 있다.
이날 회의에 보고된 국내 코로나19 치료제 백신‧개발 현황에 따르면 치료제분야는 기존 약물의 적응증 확대(약물재창출) 연구 7종이 임상시험 진행 중이며 빠르면 올해 말에 출시가 가능할 전망이다.
백신분야에서는 후보물질 3종이 올해 중으로 임상시험을 개시할 예정이며 오는 2021년 하반기에는 백신 생산이 가능할 것으로 전망된다.
범정부 지원단은 치료제‧백신 개발의 가속화를 위해 시급한 제도 개선사항 2건을 추진하기로 했다.
먼저 혈장치료제 개발의 제도적 지원방안을 마련한다. 혈장치료제의 신속한 개발을 위해서는 코로나19 완치자의 혈장이 다량 필요하나, 채혈행위는 의료기관만이 가능하고 대한적십자사는 의료기관이 아니어서 연구용 혈장 채혈에 어려움이 있었다.
이에 보건복지부는 대한적십자사에서 연구용으로 혈장을 채취할 수 있도록 관련 법령을 적극적으로 해석하면서 혈장채혈 장비가 부족한 의료기관에는 성분채혈기 임대를 통해 혈장채혈이 가능하도록 지원한다.
추가적으로 치료제 개발용 혈장 채취에 관한 세부 절차를 담은 '혈장 치료제 개발을 위한 코로나19 완치자 혈장 채취지침'을 마련해 안전하고 신속한 혈장 채취 표준을 제시할 예정이다.
또한 민간(기업)의 치료제‧백신개발 촉진을 위해 생물안전시설의 민간 지원방안을 마련한다.
코로나19 치료제‧백신 후보물질의 효능평가는 생물안전3등급시설(BL3)을 필요로 하나 민간에서는 자체시설 구축이 어려워 공공기관 BL3 시설의 개방‧활용에 대한 수요가 높은 상황이다.
이에 따라 그간 생명공학연구원 등에서 자체조사를 통해 시설이용을 지원했으나 이를 확대해 질병관리본부는 홈페이지에 BL3 운영기관 목록을 게시하고 민간(산‧학‧연)의 연구시설 이용 수요를 검토 후 BL3 운영기관과의 연계를 지원해 공공기관 BL3 시설의 활용도를 높인다.
질병관리본부 내에 생물안전관리 담당자 및 연구부서 전문가 등으로 구성된 '생물안전연구시설 민간지원팀'을 구성해 수요 접수‧우선순위 검토 및 안전관리 등 업무를 담당할 예정이다.
복지부 박능후 장관은 "치료제‧백신개발 지원정책에 전략적 관점이 필요하다"며 "안전성‧유효성이 확보된 치료제‧백신을 국내 자체적으로 신속하게 개발하는데 산‧학‧연‧병의 역량을 결집하고 이와함께 해외 개발 제품이나 원료, 필수 방역물품 등을 안정적으로 확보하는 투-트랙(Two-Track) 접근을 기본 방향으로 한다"고 강조했다.
박 장관은 "관계부처가 함께 기업 애로사항을 상담하고, 원스톱으로 신속하게 해결할 것이며 각 기업들이 처한 상황이 다양한 만큼 규제개선부터 R&D 자금까지 맞춤형으로 지원하겠다"고 밝혔다.
과학기술정보통신부 최기영 장관은 "코로나19 사태에 대한 근본적인 해결책은 결국 치료제와 백신개발"이라며 "코로나19의 높은 전파력과 2차유행 가능성, 향후 제2, 3의 새로운 코로나 바이러스 유행 가능성까지 염두에 두고 산‧학‧연 전반에서 치료제‧백신 관련 인프라와 연구개발 역량이 강화될 수 있도록 지원을 강화해 나가겠다"고 설명했다.
최 장관은 "치료제‧백신 개발은 포스트 코로나 시대에 우리나라의 새로운 경제도약을 안정적으로 뒷받침하는 중요한 과업으로 국민의 경제활동을 안전하게 보장하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.-
"평균 10년에서 1년 안으로"… 세계 10대 제약사 코로나 백신·치료제 개발, 시간표 빨라졌다
조선비즈 전효진 기자입력 2020.05.07 06:10
https://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2020/05/06/2020050604801.html
신약 파이프라인 상위 10대 제약사 모두 코로나 전쟁에 참전
기존 약 재활용⋅경쟁사와 공동개발 진행… 각개전투서 협업으로
주식 사거나 거액 투자하기도…독점 판매권 인수 조건 내걸어세계에서 가장 많은 신약 개발을 추진중인 10대 제약사 모두 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 및 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 시장 선점이 가져올 파급효과가 적지 않을 것으로 기대되기 때문이다. 평균 10년이 걸리는 개발 기간을 1년 미만으로 줄이기 위해 자가면역치료제 등 기존에 개발했던 약을 코로나19 치료제 적용시키거나 여러 회사가 전례없이 동시에 협업하는 경우도 생겨나고 있다.
코로나19 치료제를 둘러싸고 길리어드의 에볼라 출혈열 치료물질 ‘렘데시비르’, 애브비의 에이즈 치료제 ‘칼레트라’, 일본 후지필름 자회사인 도야마(富山)화학이 개발한 항바이러스제 ‘아비간’이 유효한 것으로 알려지면서 개발 경쟁이 치열한 양상을 보이고 있다.◇"시간 단축하자"…기존 약 재활용하고 임상시험 공동 진행하는 세계 제약사
미국의 연구개발(R&D) 정보제공업체 파마프로젝트(Pharmaprojects)에 따르면 글로벌 제약사 R&D 파이프라인 규모 상위사 10개 기업(2019년 기준)을 분석한 결과 현재까지 모두 코로나19와 관련된 사업 계획을 진행하는 것으로 조사됐다. 방식은 △기존 개발된 약을 재활용하거나 △2개 회사 이상 공동 개발을 진행하거나 △인수 및 투자를 통한 판매권 획득 등이었다.
파이프라인 규모로 전세계 1위인 스위스의 노바티스(Novartis)는 지난달 28일(현지 시각) 사이토카인 폭풍 증세를 보이는 코로나19 환자에게 자가면역치료제인 일라리스를 적용하기 위한 임상3상 시험을 진행한다고 밝혔다. 임상시험 결과는 올해 늦여름쯤 나올 예정이다.
노바티스에 따르면 이번 임상시험은 코로나19 환자들에서 사이토카인 물질 중 ‘IL-1β’가 증가했다는 실험실 검사 결과를 바탕으로 한다. 일라리스가 ‘IL-1β’를 억제해 사이토카인 염증반응을 겪는 코로나19 환자들에게 효과를 볼 것으로 기대하고 관련 실험을 진행하는 것이다.
파이프라인 기준 전세계 2위인 일본 제약사 다케다(Takeda)도 지난 3월 혈액유래 의약품 기술을 활용해 코로나19 치료제 개발 계획을 밝혔다. 다케다는 지난해 1월 아일랜드 제약회사인 샤이어를 6조2000억엔에 인수했다. 샤이어는 알부민제제, 면역글로불린제제 등 혈액유래 의약품의 개발노하우를 갖고 있다.
세계 3위인 미국 제약사 존슨앤드존슨(J&J)도 지난달 30일부터 코로나19 백신 개발에 속도를 낸다고 밝히고 이르면 올해 9월쯤 임상시험을 예정하고 있다는 계획을 발표했다. J&J는 백신 개발을 위해 미 보건복지부생명의학연구개발국(BARDA)과 파트너십을 맺고 10억달러(약 1조2000억원) 규모의 자금을 투자한 바 있다. 9월부터 시작되는 임상시험이 순조롭게 진행될 경우 2021년 초쯤 미 당국의 신속 승인을 받아 긴급 상황에서 백신을 환자에게 실제로 투여할 수 있을 것으로 기대된다.
4위인 다국적제약사 아스트라제네카(AstraZeneca Plc)는 자사가 개발한 항암제 칼퀸스(Calquence)를 코로나19 환자에게 투여하겠다고 지난 달 14일 밝혔다. 이 항암제는 미국 등 전세계 만성 림프구성 백혈병을 비롯한 혈액암 치료제로 활용되고 있는 제품이다. BTK단백질이 염증반응을 조절하는데 중요한 역할을 하는데 이를 조절하는 원리다.◇ 두 회사끼리 힘 합쳐 백신 개발하기도
글로벌 제약사끼리 백신 개발을 위해 손 잡는 사례도 있다. 사노피(파이프라인 기준 세계 5위)와 GSK(7위)는 두 회사의 기술을 합쳐 코로나19 항원보강제 백신 개발에 협력하는 내용의 협약서를 체결했다고 지난달 14일 밝혔다.
사노피는 재조합 DNA 기술에 기반한 S-단백질 코로나19 항원을 제공한다. 이 기술은 코로나19를 유발하는 바이러스의 표면에서 발견되는 단백질과 유전적으로 일치하는 것을 생산한다. GSK는 여기에 자사의 항원보강제 기술을 제공하게 된다. 항원보강제는 1회 도즈 당 필요한 백신 단백질의 양을 줄여 더 많은 백신 도즈를 생산한다.
단백질을 기반으로 한 항원을 항원보강제와 결합하는 것은 백신 기술에서 일반적으로 사용되는 기법이다. 항원보강제는 일부 백신에 첨가돼 면역 반응을 강화시키기 때문에, 백신만 사용하는 경우보다 효과적이고 대규모로 생산할 수 있다는 장점이 있다. 양사는 올해 하반기에 1상 임상시험을 시작할 계획이며, 임상시험을 성공적으로 수행해 승인신청을 하게 될 경우 2021년 하반기까지 백신 공급을 위해 필요한 개발을 완료하겠다는 계획이다.
미 제약사 화이자도 독일 바이오엔테크, 중국 푸싱약업(復星藥業)과 공동 개발하는 코로나19 백신 후보의 미국 내 임상시험을 이달초 시작했다. 독일에서는 지난달 말 임상시험이 시작됐다. 화이자는 코로나19 백신 개발에 5억 달러(약 6100억원)를 투자하고 양산 역량을 확충하는 데 추가로 1억5000만 달러(약 1800억원)를 투입할 계획이다.
이들이 만들 백신은 메신저 리보핵산(mRNA) 기술을 바탕으로 설계된다. mRNA는 DNA가 보내는 신호를 체세포에 전달해 특정 단백질을 만들도록 하는 것이다. 화이자는 이르면 6월쯤 임상시험 결과가 나올 것으로 예상한다. 목표대로라면 화이자는 올해 가을에 응급용 백신을 우선적으로 생산하고 연말까지 백신의 일반 사용을 위한 허가를 받게 된다.◇ 치료제 개발 협력 위해 기업 주식 인수하기도
글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly·10위)는 중국의 바이오텍 상하이준스 바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences)와 코로나19 치료용 항체 연구 협력 개발을 위한 파트너십을 맺으면서 신주를 인수했다.
6일 중국 경제매체 차이신에 따르면 일라이릴리는 중화 항체 방식의 코로나19 치료제 ‘JS016’ 개발을 위해 상하이준스에 3억 3000만 달러를 단계적으로 투자하고 홍콩에 상장된 상하이준스 신주 7500만달러 어치를 인수하기로 했다. 일라이릴리의 중화권(중국 본토·홍콩·마카오·대만)을 제외한 나머지 지역에 대한 개발, 생산 및 판매 독점권도 갖는 조건이다. 대중화권 라이센스는 상하이준스가 보유한다.
중화 항체는 바이러스 표면의 단백질을 인지하고 세포의 수용체와 결합하는 것을 차단할 수 있는 항체다. 항원을 이용해 인체에 항체를 만들어내도록 유도하는 백신과 달리 인체 세포와 바이러스의 결합을 차단하기 위해 항체 중화 치료제를 직접 주사한다.온라인 학술지
플로스원(PLOS ONE)에 실린 연구에 따르면 후보 백신이 전(前)임상시험 단계부터 출시까지 과정을 완료하는 데 걸리는 기간은 평균 10.7년이고, 성공률은 6%로 집계됐다. 그럼에도 불구하고 4월 말 기준 세계보건기구(WHO)에 따르면 전세계적으로 100개 이상의 코로나19 백신 개발이 진행 중이며 최소 8개 백신 후보물질에 대한 임상시험이 시작됐다.
2019년 파이프라인 기준 전세계 제약사 상위 10개사 순위./파마프로젝트
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"코로나 백신, 내가 먼저"...국내연구진도 '세기의 경쟁'에 참전
홍숙 기자 승인 2020.05.08 06:20http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=16706
국립보건연구원, 이노비오와 임상 1상 진입 예정
SK바이오사이언스, 제넥신, 생명공학연구원 동물실험 완료현재 정부가 파악하고 있는 국내 백신 개발 기업은 ▲진원생명과학(이노비오 백신 생산 담당) ▲바이오포아(전 세계 최초로 뉴캣슬병 백신 상용화) ▲LG화학(한국화학연구원과 공동연구, 단백질 서브유닛 백신) ▲제넥신(DNA 백신) ▲스마젠(바이러스 벡터 백신) ▲지플러스생명과학(단백질 서브유닛 백신) ▲SK바이오사이언스(단백질 서브유닛 백신) 7곳 입니다.
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아스트라제네카
AstraZeneca: 코로나19백신 빠르면-8월 임상결과 발표/9월 배포, 개발도상국에도 원가 공급 | IT/바이오,제약
http://blog.daum.net/serapeum/7595024
모건스탠리 미국 COVID-19 예상, 김우주 교수가 전하는 COVID-19 정보 | 정치
http://blog.daum.net/serapeum/7594985
영국 제약업체 "9-10월에 코로나19 백신 20억회 분 생산"
아스트라제네카 최고경영자(CEO),오는 9월-10월부터 백신을 미국과 영국 등에 보급할 계획blog.naver.com/africasyk/221991328280
아스트라제네카 "9월까지 코로나 백신 20억명분 생산"
blog.naver.com/cks119cks/221991545532
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astrazeneca
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AstraZeneca lays out plan for producing 2 billion doses of Covid-19 vaccine, if it works
By MATTHEW HERPER @matthewherper JUNE 4, 2020The world needs Covid-19 vaccines. It may also be overestimating their power
By HELEN BRANSWELL @HelenBranswell MAY 22, 2020---
Can a genetically modified BCG vaccine protect us from coronavirus? | COVID-19 Special
조회수 27,397회•2020. 6. 6.DW News (구독자 143만명)
https://www.youtube.com/watch?v=0ugy24IQLDc
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[바이오토픽] 옥스퍼드/아스트레제네커 백신 임상 3상 보류, 무엇이 문제인가?
꺼구로 가는 생활 ・ 2020. 9. 10. 13:26
blog.naver.com/han07/222085601365[바이오토픽] COVID-19에 걸린 트럼프는 어떻게 치료받고 있나?
꺼구로 가는 생활 ・ 2020. 10. 5. 10:14
blog.naver.com/han07/222107039657[바이오토픽] 코로나바이러스의 변이 심층 분석
꺼구로 가는 생활 ・ 2020. 9. 14. 15:55
blog.naver.com/han07/222089184301[의학계의 Spectaculum: 임상시험] 기생충약이 암치료와 코로나19까지?
꺼구로 가는 생활 ・ 2020. 10. 5. 10:15blog.naver.com/han07/222107040843
[의학계의 Spectaculum: 임상시험] 망하기 직전 바이오테크가 5조원 가치가 된 이야기
꺼구로 가는 생활 ・ 2020. 9. 10. 13:24
[출처] [의학계의 Spectaculum: 임상시험] 망하기 직전 바이오테크가 5조원 가치가 된 이야기|작성자 꺼구로 가는 생활blog.naver.com/han07/222085599811
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